2024年10月19日，根据江西省药品监督管理局年度工作安排，由江西省药监局医疗器械监管处调研员赵宋云、江西省人民医院机构办主任姜敏、靖安县市场监督管理局执法大队长涂春蕾、江西省药品认证审评中心副科长吴丹组成的江西省药监局医疗器械临床试验核查专家组，以及吉安市市场监督管理局观察员医疗器械科科长罗建东、技术保障中心主任习海军对井冈山大学附属医院（临床医学院）医疗器械临床试验机构和备案专业进行监督检查。

我院临床试验机构主任谭立宇院长、临床试验机构副主任伍忠根副院长、伦理委员会主任委员黄玲副院长、伦理委员会副主任委员刘旭阳副院长，机构办主任肖勋立，胸外科PI袁懋绣和专业团队，器械临床试验机构和伦理委员会成员，器械和药物临床试验专业科室研究人员、相关医技科室人员参加会议。

会议由江西省药监局核查专家组组长赵宋云主持，赵宋云组长宣布了江西省药监局对我院开展核查的通知函及检查工作纪律、核查安排。谭立宇院长对检查组的到来表示热烈欢迎，并签署现场核查单位承诺书。肖勋立主任和袁懋绣副主任分别对机构、伦理建设情况、专业组工作开展情况进行了汇报。

会后，专家组到机构办、器械库房、资料室和伦理委员会办公室进行现场检查，对机构的管理模式、试验项目的运行状态、管理制度、标准操作规程（SOP）、应急管理、质量控制环节等进行了全面、系统的检查。对胸外科专业的器械临床试验受试者接待室、档案室、抢救室的布局和设施进行检查，认真查阅胸外科专业器械临床试验制度、SOP、研究团队人员资质及培训记录等相关资料；对相关人员进行了器械临床试验知识的提问；对机构在国家药监局的备案信息和提交材料的及时性、准确性进行了核查。

经过严谨细致的检查后，检查专家召开了反馈会，专家组对我院机构、伦理委员会和胸外科专业组的工作给予了充分肯定，同时指出了在检查中发现的问题和不足，并提出合理可行的整改建议，为下一步机构的工作提供了帮助，并宣布我院机构、专业现场核查结果为符合要求。

谭立宇院长对检查组专家的悉心指导表示衷心感谢，并表态机构、伦理委员会、专业组对检查中发现的不足要立即整改。同时，医院将以本次检查为契机，依托临床试验平台，促进医院科、教、研进一步融合，提升学科建设，提高医疗质量，助力医院高质量发展，更好地保障人民生命健康。（文图：杨苏芳 审核：肖勋立 周臻 彭晓露）