井冈山大学附属医院药物/器械临床试验启动前流程

1、初步沟通与合作意向

申办方或合同研究组织（CRO）需与临床试验机构办公室及主要研究者（PI）取得联系，介绍药物临床试验项目的基本情况，包括研究背景、目的、方案设计等，沟通承接意向。机构办公室与主要研究者会对临床试验项目的科学性、受试者的预期受益及风险、专业科室资质、条件设施、人员等情况进行评估。

2. 提交立项资料

申办方/CRO按照“药物/器械临床试验立项资料清单”准备并提供加盖申办方/CRO公章的临床试验资料，填写“药物/器械临床试验立项申请表”，递交至主要研究者及机构办公室进行审核。

1. 立项资料审核

3.1专业科室审核：主要研究者审核同意后在立项申请书上签字并交给专业负责人审核签字，不同意不予以立项。

3.2形式审核：临床试验机构办公室收到立项资料后，机构秘书会尽快开展形式审查，重点审查立项资料的完整性、合法性。例如，检查立项资料是否与清单一致、是否有申办者/CRO公章和主要研究者签名、相关资质是否合格并在有效期内等。形式审查如有问题，机构办公室会及时反馈申请人补充修改材料。

3.3立项审核：机构秘书形式审查后交给机构办公室主任审核，机构主任审核，审核通过后可以立项。

1. 伦理审查

立项审核通过后，主要研究者或申办方/CRO向医院伦理委员会提交伦理审查申请，伦理委员会召开审查会议，对临床试验的科学性、伦理合理性进行审查，获得伦理委员会正式批准文件（伦理批件）后方可开展临床试验。试验过程中如发生方案修订、知情同意书更新、SAE（严重不良事件）等情况，需及时报告伦理委员会并提交修正案审查。

1. 签署临床试验合同

   申办方/CRO根据临床试验方案、研究中心工作量及费用预算，起草临床试验合同/协议，经医院审核后，合同经申办方/CRO法定代表人或授权人签字并加盖公章；主要研究者签字确认，医院法定代表人或授权代表签字，加盖医院公章。

2. 召开启动会

   机构办公室协调确定启动会时间、地点，提前通知所有参会人员。申办方/CRO对研究团队进行临床试验方案、药品/器械管理、知情同意等详细培训并保留培训记录，主要研究者根据团队成员资质、培训情况，签署"研究者授权分工表"，明确各研究人员的职责分工及授权范围。